Data Creation (Data Integrity에서 가장 중요한 단계)

 

Data Creation 2가지 유형 by AI chatGPT

데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는
먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다.

이는 제약 산업에서 특히 중요한데,

데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.

Manual Entry by AI chatGPT

Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째

 

작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다.

Automated Data Capture by AI chatGPT

 

Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째

센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되는 방식입니다.

이 경우, 시스템의 정확성과 신뢰성이 중요하며, 장비의 교정 및 유지 관리가 필수적입니다.

자동화된 데이터 캡처는 인간의 오류를 줄일 수 있지만, 시스템 오류나 데이터 처리 과정에서의 문제가 발생할 수 있습니다.

 

데이터 생성 단계는 'Data Integrity'의 가장 중요한 부분 중 하나입니다.

 

생성된 데이터는 전체 데이터 라이프사이클의 기초를 형성하며, 나중 단계의 결정, 분석 및 보고에 영향을 미칩니다. 오류나 조작된 데이터는 잘못된 결정을 초래하고 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 따라서, 데이터 생성 단계에서의 무결성을 보장하는 것은 제품의 품질과 규제 준수를 위해 필수적입니다.

직접 기록이든 자동화된 기록이든, 각 단계에서의 데이터 무결성을 확보하기 위한 적절한 통제, 검증 및 감사 메커니즘이 필요합니다. 이는 신뢰할 수 있는 데이터를 기반으로 정확한 제품 평가, 규제 준수 및 안전한 환자 치료를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

Manual Entry의 위험 요소

• 거버넌스 (Governance)

:조직의 데이터 관리 및 무결성 정책이 명확하지 않거나 엄격하지 않은 경우, 데이터 기록에 대한 기준이 약해질 수 있습니다.

• 조직 구조 (Organizational Structure)

: 조직 내에서 책임과 역할이 명확하지 않거나, 효과적인 커뮤니케이션이 부족할 경우, 데이터 기록의 품질과 일관성이 저하될 수 있습니다.

• 시스템 (System)

: 적절한 데이터 기록 시스템이나 도구가 부재하면, 작업자가 수작업으로 데이터를 기록하게 되며 이는 오류의 가능성을 높일 수 있습니다.

• 업무 과중 (Workload)

: 과도한 업무량은 작업자의 실수를 유발하거나, 데이터 기록을 서두르게 하여 정확성이 떨어질 수 있습니다.

• 교육 (Training)

: 작업자가 데이터 무결성의 중요성과 올바른 기록 방법에 대해 충분히 교육받지 못한 경우, 부정확한 데이터 기록이 발생할 수 있습니다.

• 개인의 태도, 심리 및 윤리 (Attitude, Psychology, and Ethics)

: 작업자의 태도와 심리 상태, 윤리적 가치관이 데이터 기록의 정확성과 무결성에 큰 영향을 미칩니다. 부정적인 태도나 부정행위의 유혹은 데이터의 위변조를 유발할 수 있습니다.

 

이러한 위험 요소들을 고려하여, 조직은 데이터 무결성을 보장하기 위한 강력한 거버넌스 체계, 명확한 조직 구조, 적절한 교육 및 지원 시스템, 그리고 윤리적이고 책임감 있는 작업 환경을 조성해야 합니다. 데이터 기록과 관리 과정에서의 이러한 요소들을 관리하고 감독하는 것은 제품의 품질, 안전성, 그리고 규제 준수를 보장하는 데 필수적입니다.

 

Automated Data Capture - 위험 요소

• 센서의 정확성

: 센서가 정확한 측정을 수행해야 합니다. 이를 위해 정기적인 '교정(Calibration)'이 필요하며, 이는 센서가 정확하게 작동하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하도록 보장합니다.

• 데이터 전송 및 저장의 무결성

: 센서에서 측정된 데이터가 시스템 제어부에 저장될 때, 데이터의 왜곡이나 변조 없이 정확하게 전송되어야 합니다. 시스템의 기술적 오류나 내부 문제로 인한 데이터의 변조를 방지해야 합니다.

• 시스템 보안

: 시스템은 외부 위변조 시도로부터 보호되어야 합니다. 이를 위해 강력한 보안 체계와 프로토콜을 구축하고 유지 관리해야 합니다.

• 시스템 검토 및 검증

: 시스템의 도입 단계에서 충분한 검토와 테스트를 통해 시스템의 성능을 검증하고, 데이터 캡처 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 오류나 위험 요소를 식별하고 해결해야 합니다.

 

자동화된 데이터 캡처의 위험 요소는 주로 기술적 오류, 장비의 불량, 보안 취약점 등에서 발생합니다. 따라서, 이러한 요소들을 관리하고 감시하는 것은 데이터 무결성을 보장하고, 최종적으로 제품의 품질과 안전성을 확보하는 데 필수적입니다. 정확한 데이터 캡처와 무결한 데이터 관리는 제약 산업에서 규제 준수 및 효율적인 운영에 매우 중요한 요소입니다.