GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들 제약 산업은 엄격한 규제와 높은 기준이 요구되는 분야입니다. GMP는 이 산업의 핵심이며, 제약 회사들은 GMP 규정을 준수하기 위해 끊임없이 노력합니다. 최근 몇 년간, 여러 제약 회사들이 GMP 이슈를 해결하기 위해 혁신적인 접근법을 채택하면서 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. "GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들"을 통해 이러한 변화의 바람을 짚어보고자 합니다. 혁신적 접근으로 위기를 기회로 어느 제약 회사가 직면한 GMP 문제는, 종종 전체 제품 라인의 생산 중단으로 이어질 수 있었습니다. 하지만 몇몇 회사들은 이러한 위기를 혁신과 성장의 기회로 삼았습니다. 예를 들어, 특정 제약 회사는 FDA로부터 지적사항을 받았을 때, 단순히 문제를..

Computerized System 개발 및 최종제품을 관리하기 위한 품질시스템 요구사항 관리 항목 - 프로그래밍 언어 - 코딩 표준 - 버전 관리 - 명명 규칙 (Naming Conventions) - 코드 리뷰 - 문서화된 빌드 과정 (Documented build processes) - 하드웨어(H/W) 변경 관리 - 상업제품 출시 관리 및 출시 기준 - 패치 관리 - 보안 관리 - 백업 관리 - 기타. 명명 규칙 (Naming Conventions)?? 소프트웨어(S/W) 개발에서 'naming conventions'는 코드 내에서 변수, 함수, 클래스, 모듈 등의 식별자 이름을 지정할 때 따르는 일련의 규칙이나 가이드라인을 의미합니다. 이러한 명명 규칙은 코드의 가독성을 높이고, 유지 보수를 용..

GMP 및 GxP 규제를 받는 제약회사는 독립적으로 모든 업무를 수행하는 것은 거의 불가능합니다. 정확히는 할 수는 있지만, 경제적으로 비효율적이기 때문에 다양한 공급업체(Supplier)들의 지원 및 역할이 필요합니다. 공급업체의 지원 및 역할의 수준에 따라서, 공급업체가 갖추어야 하는 품질 수준이 다를 수밖에 없습니다. 본 글에서는 제약회사들이 공급업체 평가가 필요한 수준의 공급업체에 국한하여 작성한 것입니다. (예: 생산장비 공급업체, EDMS IT Solution 공급업체, Calibration 용역 공급업체, Validation 용역 공급업체 등) Leverage 중복적인 업무를 줄이고, 효율적인 업무를 위하여 공급업체에서 만들어진 '문서'를 제약회사는 쓰고 싶어 합니다. 공급업체의 문서를 활용..

마이클 샌델의 무더기의 역설? 철학자 마이클 샌델이 제시한 윤리학적 문제입니다. 이 역설은 단순하면서도 깊은 질문을 던지는데, 그 질문은 "어느 순간에 어떤 것이 '무더기'가 되는가?"입니다. 이는 본질적으로 '힙의 역설' 또는 '솔리테스의 역설'과 유사한 문제입니다. 예를 들어, 한 알의 모래는 분명히 무더기가 아닙니다. 그럼 두 알, 세 알은 어떤가요? 어느 시점에서 이 모래 알갱이들이 '무더기'가 되는지 명확한 경계를 정하기 어렵습니다. 이 역설은 어떤 것들이 점진적으로 변화할 때, 그 변화의 정확한 순간을 정의하기 어렵다는 것을 보여줍니다. 이 역설은 특히 법적, 윤리적 문제에 대한 논의에서 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 어느 시점에서 행동이 '불법' 또는 '비윤리적'이 되는가와 같은 문제들..

PLC ? PLC는 Programmable Logic Controller의 약자로, PLC는 소프트웨어를 통해 프로그래밍이 가능하며, 이를 통해 기계나 장비가 수행해야 할 작업을 정확하고 효율적으로 제어할 수 있습니다. PLC의 작동 원리 PLC는 입력 신호를 받아 로직(논리)에 따라 처리하고, 그 결과에 따라 출력을 제어합니다. 예를 들어, 센서에서 신호를 받아 특정 조건이 충족되면 모터를 가동하거나 경보를 울리는 식입니다. 이러한 과정은 사용자가 설정한 프로그램에 따라 자동으로 수행됩니다. PLC 역사? 탄생 (1960년대): PLC는 1960년대에 제너럴 모터스(General Motors)의 자동차 제조 공정의 효율성을 높이기 위해 개발되었습니다. 전통적인 릴레이 기반 제어 시스템은 유연성이 부족하..

ISPE GAMP5의 내용을 바탕으로 'Governance'에 대해서 이야기하고자 합니다. Computerized System 뿐만 아니라 IT Solution 및 Automation system에도 적용할 수 있으며, 각 회사의 조직, 자원 등을 감안하여 통합 운영 관리할 수 있습니다. (※ 지식재산권으로 인하여 GAMP5와 일치하지 않으며, 설명을 위해서 일부만 인용했습니다. 적용하실 때는 원문을 꼭 확인하시기 바랍니다.) Governance ? 제약 산업의 Governance는 고도로 규제된 환경에서 환자의 안전과 약품의 효과성을 보장하기 위한 일련의 중요한 원칙과 프로세스를 관리하는 방법을 말합니다. 제약 산업은 생명과 직결된 제품을 다루기 때문에, 규제 기관에 의한 정해진 엄격한 규정과 기준에 ..

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계 가이드라인에 충실하여 설명하자면, 1. withdrawal (철수, 회수) : 시스템을 실험, 제조 등의 GxP 운영 및 사용 상태에서 제거 또는 사용중지 상태로 변경하는 것을 의미합니다. : 일반적인 사용자 그룹은 더 이상 시스템을 사용할 수 없고, 인터페이스도 비활성화 됩니다. : 시스템의 상태가 'withdrawal'로 변경된 시점부터는, 해당 시스템에 데이터를 추가해서는 안 됩니다. 2. Decommissioning (해체) : 시스템의 폐기 또는 더 이상 사용하지 않게 되었을 때, 생산라인이나 실험실 등의 현장에서 사용을 중지하는 통제된 과정을 말합니다. 3. Disposal (폐기) : 데이터, 문서, 소프트웨어 및 하드웨어가 영구적으로 폐..

제약 산업에서 사용하는 자동화 및 IT Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지 필요성 제약 산업은 끊임없이 발전하고 있으며, 이러한 발전은 다양한 형태의 제약 회사들이 등장하게 만들었습니다. 개발 중심의 바이오벤처 회사부터 케미컬 제약회사, 바이오 제약회사에 이르기까지, 각각의 회사는 자신들의 제품과 기능에 맞춘 특화된 IT 및 Automation Solution을 도입하고 사용하고 있습니다. 이러한 솔루션들은 제약 산업에서의 생산성 향상, 효율성 증대, 그리고 높은 품질 기준을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 이와 동시에 새로운 도전과제도 제기되고 있습니다. 바로, 운영 중인 시스템에서 발생할 수 있는 문제점을 신속하고 효과적으로 감지하고 대응하는 것입니다. GMP(우수 제조 관..

프로그래밍 언어 ? 현대 사회에서 IT 기술은 필수적인 부분이 되었고, 특히 제약 산업과 같은 고도로 전문화된 분야에서도 IT 기술의 발전과 융합은 더욱 중요한 시대적 요구가 되고 있습니다. 이러한 과정에서 '프로그래밍 언어'는 컴퓨터와 인간 사이의 소통을 가능하게 하는 핵심 도구로 자리 잡았습니다. '프로그래밍 언어'는 마치 인간이 사용하는 언어인 한글, 영어, 불어와 같이, 컴퓨터와 대화하는 데 사용되는 언어입니다. 우리가 다양한 국가와 문화에서 서로 다른 언어를 사용하듯, 컴퓨터 프로그래밍 역시 다양한 언어를 통해 컴퓨터에게 지시를 내리고, 정보를 처리하고, 문제를 해결합니다. 이러한 프로그래밍 언어들은 각각 고유의 문법과 구조, 특징을 가지고 있으며, 이를 이해하고 활용하는 능력은 현대 사회에서 ..

SLA (Service Level Agreement) ? 'SLA'는 'Service Level Agreement'의 약자로, 한국어로는 '서비스 수준 협약' 또는 '서비스 수준 약정'이라고 합니다. SLA는 서비스 제공자와 고객 간에 서비스의 품질, 범위, 책임 등을 명시적으로 정의한 계약입니다. 이 협약은 특히 IT 서비스 관리 분야에서 중요한 역할을 하며, 서비스 제공자가 고객에게 제공해야 하는 서비스의 최소 수준을 보장하는 기준으로 작용합니다. SLA의 구성 요소 • 서비스 설명 : 여기서는 서비스 제공자가 어떤 서비스를 어떤 범위로 제공할 것인지를 구체적으로 명시합니다. 예를 들어, 클라우드 서비스의 경우 서비스 운영 시간, 데이터 백업의 빈도와 범위 등이 설명될 수 있습니다. 이는 서비스 제공..

hypercare Service ? 'hypercare service 서비스'는 일반적으로 새로운 시스템이나 중요한 시스템 업그레이드 후의 초기 단계에서 제공되는 집중적인 사용자 지원과 유지보수 서비스를 말합니다. 이 기간 동안, 시스템 사용자들은 기술 지원 팀으로부터 향상된 수준의 지원을 받게 됩니다. 이는 새로운 시스템이 안정되고 모든 사용자가 원활하게 시스템을 사용할 수 있도록 하기 위한 조치입니다. hypercare service 기간은 일반적으로 시스템이 라이브로 전환된 직후 몇 주에서 몇 달간 지속될 수 있으며, 이 시간 동안 사용자들은 시스템과 관련된 모든 문제를 신속하게 해결할 수 있도록 추가 지원을 받습니다. hypercare service 서비스의 주요 목적은 새로운 시스템이나 업데이트..

Waterfall (linear approach) for S/W development ? 'Waterfall Model'은 소프트웨어 엔지니어링에서 전통적이고 선형적인 접근 방식으로, 소프트웨어 개발 과정이 순차적으로 진행됩니다. 이 모델의 주요 단계는 다음과 같습니다: 1. 요구사항 분석(Requirements Analysis) : 프로젝트의 요구사항을 수집하고 문서화하는 단계입니다. 소프트웨어의 기능적 및 비기능적 측면에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 2. 시스템 설계(System Design) : 요구사항에 기반하여 소프트웨어 아키텍처를 설계하는 단계입니다. 시스템 구성 요소, 데이터 흐름, 상호작용 등이 포함됩니다. 3. 구현(Implementation) : 소프트웨어의 실제 코딩 및 프로그래밍..