5분 GMP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

Di 15

GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들

GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들 제약 산업은 엄격한 규제와 높은 기준이 요구되는 분야입니다. GMP는 이 산업의 핵심이며, 제약 회사들은 GMP 규정을 준수하기 위해 끊임없이 노력합니다. 최근 몇 년간, 여러 제약 회사들이 GMP 이슈를 해결하기 위해 혁신적인 접근법을 채택하면서 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. "GMP 이슈 해결사, 산업계를 뒤흔든 최근 사례들"을 통해 이러한 변화의 바람을 짚어보고자 합니다. 혁신적 접근으로 위기를 기회로 어느 제약 회사가 직면한 GMP 문제는, 종종 전체 제품 라인의 생산 중단으로 이어질 수 있었습니다. 하지만 몇몇 회사들은 이러한 위기를 혁신과 성장의 기회로 삼았습니다. 예를 들어, 특정 제약 회사는 FDA로부터 지적사항을 받았을 때, 단순히 문제를..

5분 GMP 2024.03.22

GMP 공급업체의 지원 및 역할

GMP 및 GxP 규제를 받는 제약회사는 독립적으로 모든 업무를 수행하는 것은 거의 불가능합니다. 정확히는 할 수는 있지만, 경제적으로 비효율적이기 때문에 다양한 공급업체(Supplier)들의 지원 및 역할이 필요합니다. 공급업체의 지원 및 역할의 수준에 따라서, 공급업체가 갖추어야 하는 품질 수준이 다를 수밖에 없습니다. 본 글에서는 제약회사들이 공급업체 평가가 필요한 수준의 공급업체에 국한하여 작성한 것입니다. (예: 생산장비 공급업체, EDMS IT Solution 공급업체, Calibration 용역 공급업체, Validation 용역 공급업체 등) Leverage 중복적인 업무를 줄이고, 효율적인 업무를 위하여 공급업체에서 만들어진 '문서'를 제약회사는 쓰고 싶어 합니다. 공급업체의 문서를 활용..

5분 GMP 2024.01.29

무더기의 역설

마이클 샌델의 무더기의 역설? 철학자 마이클 샌델이 제시한 윤리학적 문제입니다. 이 역설은 단순하면서도 깊은 질문을 던지는데, 그 질문은 "어느 순간에 어떤 것이 '무더기'가 되는가?"입니다. 이는 본질적으로 '힙의 역설' 또는 '솔리테스의 역설'과 유사한 문제입니다. 예를 들어, 한 알의 모래는 분명히 무더기가 아닙니다. 그럼 두 알, 세 알은 어떤가요? 어느 시점에서 이 모래 알갱이들이 '무더기'가 되는지 명확한 경계를 정하기 어렵습니다. 이 역설은 어떤 것들이 점진적으로 변화할 때, 그 변화의 정확한 순간을 정의하기 어렵다는 것을 보여줍니다. 이 역설은 특히 법적, 윤리적 문제에 대한 논의에서 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 어느 시점에서 행동이 '불법' 또는 '비윤리적'이 되는가와 같은 문제들..

5분 GMP 2024.01.16

Governance ( for Computerized System )

ISPE GAMP5의 내용을 바탕으로 'Governance'에 대해서 이야기하고자 합니다. Computerized System 뿐만 아니라 IT Solution 및 Automation system에도 적용할 수 있으며, 각 회사의 조직, 자원 등을 감안하여 통합 운영 관리할 수 있습니다. (※ 지식재산권으로 인하여 GAMP5와 일치하지 않으며, 설명을 위해서 일부만 인용했습니다. 적용하실 때는 원문을 꼭 확인하시기 바랍니다.) Governance ? 제약 산업의 Governance는 고도로 규제된 환경에서 환자의 안전과 약품의 효과성을 보장하기 위한 일련의 중요한 원칙과 프로세스를 관리하는 방법을 말합니다. 제약 산업은 생명과 직결된 제품을 다루기 때문에, 규제 기관에 의한 정해진 엄격한 규정과 기준에 ..

5분 GMP 2024.01.12

사용 중인 Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지

제약 산업에서 사용하는 자동화 및 IT Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지 필요성 제약 산업은 끊임없이 발전하고 있으며, 이러한 발전은 다양한 형태의 제약 회사들이 등장하게 만들었습니다. 개발 중심의 바이오벤처 회사부터 케미컬 제약회사, 바이오 제약회사에 이르기까지, 각각의 회사는 자신들의 제품과 기능에 맞춘 특화된 IT 및 Automation Solution을 도입하고 사용하고 있습니다. 이러한 솔루션들은 제약 산업에서의 생산성 향상, 효율성 증대, 그리고 높은 품질 기준을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 이와 동시에 새로운 도전과제도 제기되고 있습니다. 바로, 운영 중인 시스템에서 발생할 수 있는 문제점을 신속하고 효과적으로 감지하고 대응하는 것입니다. GMP(우수 제조 관..

5분 GMP 2024.01.08

Waterfall (linear approach) for S/W development

Waterfall (linear approach) for S/W development ? 'Waterfall Model'은 소프트웨어 엔지니어링에서 전통적이고 선형적인 접근 방식으로, 소프트웨어 개발 과정이 순차적으로 진행됩니다. 이 모델의 주요 단계는 다음과 같습니다: 1. 요구사항 분석(Requirements Analysis) : 프로젝트의 요구사항을 수집하고 문서화하는 단계입니다. 소프트웨어의 기능적 및 비기능적 측면에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 2. 시스템 설계(System Design) : 요구사항에 기반하여 소프트웨어 아키텍처를 설계하는 단계입니다. 시스템 구성 요소, 데이터 흐름, 상호작용 등이 포함됩니다. 3. 구현(Implementation) : 소프트웨어의 실제 코딩 및 프로그래밍..

5분 Tech. 2024.01.02

TOP 10 제약회사의 GMP 위반사례 (6~10위)

6. Roche (298조) Roche는 2007년에 GMP 위반과 관련된 중요한 사건에 직면했습니다. 이 사건은 HIV 치료제 Viracept (nelfinavir)의 유럽 전역 리콜로 이어진 위험한 오염과 관련이 있었습니다. 유럽 의약품청(EMEA)은 스위스 규제 기관인 Swissmedic과 협력하여 Roche의 활성 성분 제조 시설을 검사했습니다. 이 검사는 오염으로 이어진 여러 위반 사항을 밝혀냈으며, 이러한 위반은 제품의 품질과 안전성에 대한 일반적인 우려로 이어졌습니다. Roche는 제조 공정에 대한 충분한 지식과 이해가 부족했다고 평가되었습니다 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2007/11/23/Regulators-slate-Roche-lack-o..

5분 GMP 2023.12.30

TOP 10 제약회사의 GMP 위반사례 (1~5위)

1위 : Eli Lilly (701조) 1. 제조 부정행위에 대한 형사 조사: 미국 법무부는 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 Eli Lilly 공장에서 발생한 제조 불규칙성과 기록 조작 혐의에 대해 형사 조사를 시작했습니다. 이 공장은 COVID-19 치료제와 다른 약물을 생산합니다. 이 조사는 제조 결함, 기록 조작 또는 파기, 인력 부족에 관한 보고에 따라 이루어졌습니다. (https://news.yahoo.com/exclusive-u-opens-criminal-probe-161009860.html) 2. 내부 고발자 소송 합의: Eli Lilly는 내부 고발자인 Amrit Mula가 제기한 소송과 관련하여 합의를 진행했습니다. Mula는 브랜치버그 공장에서 당뇨병 치료제 트루리시티의 제조 문제를 보고했..

5분 GMP 2023.12.29

SME, Novelty

SME (ASTM E2500 vs GMP) ? 'SME (Subject Matter Expert)'는 특정 분야 또는 주제의 전문 지식을 갖춘 사람을 의미합니다. 1. 전문 지식 : ASTM E2500은 시스템이나 장비의 설계와 검증 과정에서 전문 지식이 필요함을 인식합니다. 제약산업에서의 SME는 해당 분야의 심층적인 지식과 경험을 가지고 있으며, 품질 관리, 공정 개발, 분석 방법, 제조, IT 인프라 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 합니다. 2. 검증 활동 참여 : ASTM E2500에 따른 검증 활동은 SME의 참여를 필요로 합니다. 제약산업에서 SME는 검증 계획의 수립, 검증 전략의 정의, 수락 기준의 설정, 적절한 테스트 방법의 선택, 테스트의 실행, 결과의 검토 등 검증 과정의 여러 단계..

5분 GMP 2023.12.28

'Computer System' vs 'Computerized System'

제약 산업에서 "컴퓨터 시스템(Computer system)"과 "컴퓨터화된 시스템(Computerized system)"은 종종 사용되는 용어지만, 약간의 차이가 있습니다. 컴퓨터 시스템(Computer system): • 컴퓨터 시스템은 주로 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 물리적 또는 가상의 컴퓨터 장비를 가리킵니다. • 이 용어는 컴퓨터 자체와 그 운영 시스템, 설치된 소프트웨어, 네트워킹 기능 등을 포함할 수 있습니다. • 컴퓨터 시스템은 보다 기술적인 관점에서 컴퓨터의 구성을 나타내는 데 사용됩니다. 컴퓨터화된 시스템(Computerized system): • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템을 포함하지만, 이보다 더 광범위한 개념입니다. • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템과 함..

5분 GMP 2023.12.26

Scalable life cycle

Scalable life cycle 시스템이나 프로젝트의 생명 주기 관리를 규모에 맞게 조정할 수 있다는 의미입니다. 여기서 '확장 가능(scalable)'이란 필요에 따라 크기나 범위를 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하며, 여기서는 컴퓨터화된 시스템의 복잡성, 위험성, 그리고 시스템이 지원하는 비즈니스 프로세스의 중요성에 따라 적용됩니다. 간단한 시스템이든 복잡한 시스템이든, 모든 시스템은 개념 단계에서 시작하여 설계, 개발, 구현, 운영 및 마지막으로 퇴출 단계에 이르기까지의 생명 주기를 가집니다. 확장 가능한 생명 주기 접근 방식에서는 이러한 각 단계에서의 활동이 시스템의 규모와 복잡성에 맞춰 조정될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 작고 간단한 시스템의 경우에는 단순화된 테스트와 문서화가 적용될..

5분 GMP 2023.12.20

Data Creation (Data Integrity에서 가장 중요한 단계)

데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는 먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다. 이는 제약 산업에서 특히 중요한데, 데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째 작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다. Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째 센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되..

5분 GMP 2023.12.20