5분 GMP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

Qualification 5

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계

시스템 폐기(Retirement)의 3가지 분류/단계 가이드라인에 충실하여 설명하자면, 1. withdrawal (철수, 회수) : 시스템을 실험, 제조 등의 GxP 운영 및 사용 상태에서 제거 또는 사용중지 상태로 변경하는 것을 의미합니다. : 일반적인 사용자 그룹은 더 이상 시스템을 사용할 수 없고, 인터페이스도 비활성화 됩니다. : 시스템의 상태가 'withdrawal'로 변경된 시점부터는, 해당 시스템에 데이터를 추가해서는 안 됩니다. 2. Decommissioning (해체) : 시스템의 폐기 또는 더 이상 사용하지 않게 되었을 때, 생산라인이나 실험실 등의 현장에서 사용을 중지하는 통제된 과정을 말합니다. 3. Disposal (폐기) : 데이터, 문서, 소프트웨어 및 하드웨어가 영구적으로 폐..

5분 GMP 2024.01.09

'Computer System' vs 'Computerized System'

제약 산업에서 "컴퓨터 시스템(Computer system)"과 "컴퓨터화된 시스템(Computerized system)"은 종종 사용되는 용어지만, 약간의 차이가 있습니다. 컴퓨터 시스템(Computer system): • 컴퓨터 시스템은 주로 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 물리적 또는 가상의 컴퓨터 장비를 가리킵니다. • 이 용어는 컴퓨터 자체와 그 운영 시스템, 설치된 소프트웨어, 네트워킹 기능 등을 포함할 수 있습니다. • 컴퓨터 시스템은 보다 기술적인 관점에서 컴퓨터의 구성을 나타내는 데 사용됩니다. 컴퓨터화된 시스템(Computerized system): • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템을 포함하지만, 이보다 더 광범위한 개념입니다. • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템과 함..

5분 GMP 2023.12.26

Source Code Review vs URS vs Qualification

세이노의 가르침을 읽다가 오늘의 주제에 대한 화두가 생각났습니다. [ 세이노의 가르침 147page ~ 프로그래머들에게 욕 좀 하자. 신용카드로 인터넷에서 결제할 때 카드번호를 입력하는 경우, 어떤 카드는 16개 번호를 계속 입력하면 4개씩 자동으로 뒤칸으로 넘어가지만 어떤 카드는 4개 입력하고 나서 탭을 눌러야 넘어간다. 계좌이체를 위해 공인인증서 암호를 입력할 때 어떤 은행의 프로그램에서는 대문자 키가 눌려져 있는지를 보여주지만 대문자와 소문자를 구분한다는 메시지만을 보여주거나 아무런 메시지조차 없는 경우들이 더 많다. 이런 사례들이 한둘이 아니다. 즉 기획자나 PM이 제시하는 내용을 뛰어넘지 못하는 닭대가리 프로그래머들이 많다는 말이다. ~] Source Code Review vs URS vs Qu..

5분 GMP 2023.12.24

클라우드 시스템 (Cloud System)

쉬운 설명 클라우드 시스템은 인터넷을 통해 컴퓨터 데이터와 프로그램을 저장하고 접근할 수 있는 기술입니다. 클라우드는 마치 우리가 인터넷에 있는 '가상의 컴퓨터'에 파일을 저장하고, 어디서든 인터넷이 연결된 어떤 기기로도 그 파일을 열어볼 수 있는 것과 같습니다. 예를 들어, 구글 드라이브나 드롭박스 같은 서비스를 사용해 본 적이 있나요? 이런 서비스들이 바로 클라우드 기반의 서비스입니다. 여기에 파일을 저장하면, 집 컴퓨터, 학교의 컴퓨터, 심지어는 스마트폰에서도 그 파일들을 볼 수 있죠. 클라우드 시스템의 장점은 크게 세 가지가 있어요: 1. 접근성: 어디에서나 인터넷만 있으면 파일에 접근할 수 있습니다. 2. 저장 공간: 컴퓨터의 하드 드라이브에 공간을 많이 차지하지 않고, 많은 데이터를 저장할 수..

5분 Tech. 2023.11.30

[5분 GMP : 블로그 활용 방법]

결론부터~1. 업무 중 휴식 시간, 퇴근 후 자기계발 시간을 활용하여,    '5분 GMP' 카테고리의 글을 읽으면서        - 모르고 있던 정보 획득    - 알고 있었지만 복습의 시간    - 알고 있었지만, 주제에 대해서 고민해 보는 시간        등의 목적으로 활용하시면 좋을것 같습니다. 2. '5분 Tech.' 카테고리    : DI의 상당부분을 IT Solution으로 해결해 나아가고 있으며,       관련 가이드라인도 최신의 IT 기술이 접목되고 있기에,       관련 업무 및 가이드라인을 이해하는 데에 IT 테크의 기초적인 이해는 꼭 필요합니다.            그래서 '5분 GMP' 및 GxP관련 'Tech.' 정보를 제공해 드리고자 합니다.      더 나아가 Tech...

5분 Tech. 2023.10.31