5분 GMP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

calibration 2

Data Creation (Data Integrity에서 가장 중요한 단계)

데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는 먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다. 이는 제약 산업에서 특히 중요한데, 데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째 작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다. Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째 센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되..

5분 GMP 2023.12.20

[5분 GMP : 블로그 활용 방법]

결론부터~1. 업무 중 휴식 시간, 퇴근 후 자기계발 시간을 활용하여,    '5분 GMP' 카테고리의 글을 읽으면서        - 모르고 있던 정보 획득    - 알고 있었지만 복습의 시간    - 알고 있었지만, 주제에 대해서 고민해 보는 시간        등의 목적으로 활용하시면 좋을것 같습니다. 2. '5분 Tech.' 카테고리    : DI의 상당부분을 IT Solution으로 해결해 나아가고 있으며,       관련 가이드라인도 최신의 IT 기술이 접목되고 있기에,       관련 업무 및 가이드라인을 이해하는 데에 IT 테크의 기초적인 이해는 꼭 필요합니다.            그래서 '5분 GMP' 및 GxP관련 'Tech.' 정보를 제공해 드리고자 합니다.      더 나아가 Tech...

5분 Tech. 2023.10.31