5분 GMP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

GxP에 'Data Integrity'를 해결하기 위한 첫걸음 '5분 GMP' 입니다. by VeriGxP

data integrity 5

무더기의 역설

마이클 샌델의 무더기의 역설? 철학자 마이클 샌델이 제시한 윤리학적 문제입니다. 이 역설은 단순하면서도 깊은 질문을 던지는데, 그 질문은 "어느 순간에 어떤 것이 '무더기'가 되는가?"입니다. 이는 본질적으로 '힙의 역설' 또는 '솔리테스의 역설'과 유사한 문제입니다. 예를 들어, 한 알의 모래는 분명히 무더기가 아닙니다. 그럼 두 알, 세 알은 어떤가요? 어느 시점에서 이 모래 알갱이들이 '무더기'가 되는지 명확한 경계를 정하기 어렵습니다. 이 역설은 어떤 것들이 점진적으로 변화할 때, 그 변화의 정확한 순간을 정의하기 어렵다는 것을 보여줍니다. 이 역설은 특히 법적, 윤리적 문제에 대한 논의에서 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 어느 시점에서 행동이 '불법' 또는 '비윤리적'이 되는가와 같은 문제들..

5분 GMP 2024.01.16

사용 중인 Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지

제약 산업에서 사용하는 자동화 및 IT Solution의 S/W 및 H/W의 문제점 감지 필요성 제약 산업은 끊임없이 발전하고 있으며, 이러한 발전은 다양한 형태의 제약 회사들이 등장하게 만들었습니다. 개발 중심의 바이오벤처 회사부터 케미컬 제약회사, 바이오 제약회사에 이르기까지, 각각의 회사는 자신들의 제품과 기능에 맞춘 특화된 IT 및 Automation Solution을 도입하고 사용하고 있습니다. 이러한 솔루션들은 제약 산업에서의 생산성 향상, 효율성 증대, 그리고 높은 품질 기준을 유지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 이와 동시에 새로운 도전과제도 제기되고 있습니다. 바로, 운영 중인 시스템에서 발생할 수 있는 문제점을 신속하고 효과적으로 감지하고 대응하는 것입니다. GMP(우수 제조 관..

5분 GMP 2024.01.08

'Computer System' vs 'Computerized System'

제약 산업에서 "컴퓨터 시스템(Computer system)"과 "컴퓨터화된 시스템(Computerized system)"은 종종 사용되는 용어지만, 약간의 차이가 있습니다. 컴퓨터 시스템(Computer system): • 컴퓨터 시스템은 주로 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 물리적 또는 가상의 컴퓨터 장비를 가리킵니다. • 이 용어는 컴퓨터 자체와 그 운영 시스템, 설치된 소프트웨어, 네트워킹 기능 등을 포함할 수 있습니다. • 컴퓨터 시스템은 보다 기술적인 관점에서 컴퓨터의 구성을 나타내는 데 사용됩니다. 컴퓨터화된 시스템(Computerized system): • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템을 포함하지만, 이보다 더 광범위한 개념입니다. • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템과 함..

5분 GMP 2023.12.26

Scalable life cycle

Scalable life cycle 시스템이나 프로젝트의 생명 주기 관리를 규모에 맞게 조정할 수 있다는 의미입니다. 여기서 '확장 가능(scalable)'이란 필요에 따라 크기나 범위를 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하며, 여기서는 컴퓨터화된 시스템의 복잡성, 위험성, 그리고 시스템이 지원하는 비즈니스 프로세스의 중요성에 따라 적용됩니다. 간단한 시스템이든 복잡한 시스템이든, 모든 시스템은 개념 단계에서 시작하여 설계, 개발, 구현, 운영 및 마지막으로 퇴출 단계에 이르기까지의 생명 주기를 가집니다. 확장 가능한 생명 주기 접근 방식에서는 이러한 각 단계에서의 활동이 시스템의 규모와 복잡성에 맞춰 조정될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 작고 간단한 시스템의 경우에는 단순화된 테스트와 문서화가 적용될..

5분 GMP 2023.12.20