6. Roche (298조) Roche는 2007년에 GMP 위반과 관련된 중요한 사건에 직면했습니다. 이 사건은 HIV 치료제 Viracept (nelfinavir)의 유럽 전역 리콜로 이어진 위험한 오염과 관련이 있었습니다. 유럽 의약품청(EMEA)은 스위스 규제 기관인 Swissmedic과 협력하여 Roche의 활성 성분 제조 시설을 검사했습니다. 이 검사는 오염으로 이어진 여러 위반 사항을 밝혀냈으며, 이러한 위반은 제품의 품질과 안전성에 대한 일반적인 우려로 이어졌습니다. Roche는 제조 공정에 대한 충분한 지식과 이해가 부족했다고 평가되었습니다 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2007/11/23/Regulators-slate-Roche-lack-o..

1위 : Eli Lilly (701조) 1. 제조 부정행위에 대한 형사 조사: 미국 법무부는 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 Eli Lilly 공장에서 발생한 제조 불규칙성과 기록 조작 혐의에 대해 형사 조사를 시작했습니다. 이 공장은 COVID-19 치료제와 다른 약물을 생산합니다. 이 조사는 제조 결함, 기록 조작 또는 파기, 인력 부족에 관한 보고에 따라 이루어졌습니다. (https://news.yahoo.com/exclusive-u-opens-criminal-probe-161009860.html) 2. 내부 고발자 소송 합의: Eli Lilly는 내부 고발자인 Amrit Mula가 제기한 소송과 관련하여 합의를 진행했습니다. Mula는 브랜치버그 공장에서 당뇨병 치료제 트루리시티의 제조 문제를 보고했..

SME (ASTM E2500 vs GMP) ? 'SME (Subject Matter Expert)'는 특정 분야 또는 주제의 전문 지식을 갖춘 사람을 의미합니다. 1. 전문 지식 : ASTM E2500은 시스템이나 장비의 설계와 검증 과정에서 전문 지식이 필요함을 인식합니다. 제약산업에서의 SME는 해당 분야의 심층적인 지식과 경험을 가지고 있으며, 품질 관리, 공정 개발, 분석 방법, 제조, IT 인프라 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 합니다. 2. 검증 활동 참여 : ASTM E2500에 따른 검증 활동은 SME의 참여를 필요로 합니다. 제약산업에서 SME는 검증 계획의 수립, 검증 전략의 정의, 수락 기준의 설정, 적절한 테스트 방법의 선택, 테스트의 실행, 결과의 검토 등 검증 과정의 여러 단계..

Agile (애자일) ? 애자일( Agile)은 소프트웨어 개발을 위한 현대적인 방법론으로, 빠르고 유연하게 반응하여 고객의 요구사항을 충족시키는 것을 목표로 합니다. 기존의 순차적이고 고정된 개발 프로세스 대신, 짧은 개발 사이클(스프린트라고 함)을 통해 지속적으로 작동하는 소프트웨어를 제공하고, 팀워크와 고객 피드백을 강조합니다. 애자일 방법론으로 소프트웨어를 개발하는 주요 단계? 1. 프로젝트 계획(Planning) : 프로젝트의 목적과 범위를 정의하고, 초기 고객의 요구사항을 수집합니다. 2. 제품 백로그(Product Backlog) 생성 : 개발해야 할 모든 기능, 요구사항, 개선사항을 우선순위에 따라 목록화합니다. 3. 스프린트 계획(Sprint Planning) : 스프린트 목표를 설정하고..

제약 산업에서 "컴퓨터 시스템(Computer system)"과 "컴퓨터화된 시스템(Computerized system)"은 종종 사용되는 용어지만, 약간의 차이가 있습니다. 컴퓨터 시스템(Computer system): • 컴퓨터 시스템은 주로 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 물리적 또는 가상의 컴퓨터 장비를 가리킵니다. • 이 용어는 컴퓨터 자체와 그 운영 시스템, 설치된 소프트웨어, 네트워킹 기능 등을 포함할 수 있습니다. • 컴퓨터 시스템은 보다 기술적인 관점에서 컴퓨터의 구성을 나타내는 데 사용됩니다. 컴퓨터화된 시스템(Computerized system): • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템을 포함하지만, 이보다 더 광범위한 개념입니다. • 컴퓨터화된 시스템은 컴퓨터 시스템과 함..

CPPs ( Critical Process Parameters ) ? CPPs는 제약 제조 공정에서 제품의 중요한 품질 속성(Critical Quality Attributes, CQAs)에 영향을 미칠 수 있는 매개변수입니다. 즉, CPPs는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 직접적인 영향을 미치는 제조 공정의 특정 측면들을 나타냅니다. 예를 들어, 정제 생산 공정에서 CPPs는 혼합 시간, 압축력, 코팅 온도 등이 될 수 있습니다. 이러한 매개변수들이 적절하게 관리되고 통제되지 않으면, 최종 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, CPPs는 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격하게 관리되고 모니터링되어야 합니다. CPPs의 식별 및 관리는 품질 위험 관리(Quality Risk Manag..

세이노의 가르침을 읽다가 오늘의 주제에 대한 화두가 생각났습니다. [ 세이노의 가르침 147page ~ 프로그래머들에게 욕 좀 하자. 신용카드로 인터넷에서 결제할 때 카드번호를 입력하는 경우, 어떤 카드는 16개 번호를 계속 입력하면 4개씩 자동으로 뒤칸으로 넘어가지만 어떤 카드는 4개 입력하고 나서 탭을 눌러야 넘어간다. 계좌이체를 위해 공인인증서 암호를 입력할 때 어떤 은행의 프로그램에서는 대문자 키가 눌려져 있는지를 보여주지만 대문자와 소문자를 구분한다는 메시지만을 보여주거나 아무런 메시지조차 없는 경우들이 더 많다. 이런 사례들이 한둘이 아니다. 즉 기획자나 PM이 제시하는 내용을 뛰어넘지 못하는 닭대가리 프로그래머들이 많다는 말이다. ~] Source Code Review vs URS vs Qu..

Scalable life cycle 시스템이나 프로젝트의 생명 주기 관리를 규모에 맞게 조정할 수 있다는 의미입니다. 여기서 '확장 가능(scalable)'이란 필요에 따라 크기나 범위를 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하며, 여기서는 컴퓨터화된 시스템의 복잡성, 위험성, 그리고 시스템이 지원하는 비즈니스 프로세스의 중요성에 따라 적용됩니다. 간단한 시스템이든 복잡한 시스템이든, 모든 시스템은 개념 단계에서 시작하여 설계, 개발, 구현, 운영 및 마지막으로 퇴출 단계에 이르기까지의 생명 주기를 가집니다. 확장 가능한 생명 주기 접근 방식에서는 이러한 각 단계에서의 활동이 시스템의 규모와 복잡성에 맞춰 조정될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 작고 간단한 시스템의 경우에는 단순화된 테스트와 문서화가 적용될..

데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는 먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다. 이는 제약 산업에서 특히 중요한데, 데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째 작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다. Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째 센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되..

OSS (Open Source Software) 란? 누구나 자유롭게 사용하고, 수정하고, 배포할 수 있는 권한이 주어진 소프트웨어입니다. '오픈 소스'라는 말은 그 소프트웨어의 '소스 코드'가 공개되어 있다는 뜻입니다 소스 코드란, 컴퓨터 프로그램을 만드는 데 사용되는 기본적인 지시 사항들입니다. 예를 들어, 우리가 수학 문제를 풀 때, 단순히 정답만 말하는 것이 아니라 어떻게 풀었는지 과정을 보여주는 것과 비슷합니다. 오픈 소스 소프트웨어도 마찬가지로, 사용자가 그 소프트웨어가 어떻게 만들어졌는지 볼 수 있고, 자신의 필요에 맞게 변경할 수도 있습니다. 오픈 소스 소프트웨어의 좋은 점은, 많은 사람들이 함께 이 소프트웨어를 개선할 수 있기 때문에, 종종 더 안전하고 더 빠르게 발전할 수 있다는 것입니..

왜? GMP에서 블록체인을 얘기하고 있는가? 위의 그림과 같이 IT 기술의 발전에 따라서 신기술이 다른 산업에 비해서는 늦게 적용되긴 하지만, 결국 제약산업에서도 접목이 되기 시작합니다. 인공지능 AI를 활용하여 신약물질을 찾거나, MRI 및 X-ray 영상판독을 AI를 이용해서 하는 등 환자의 안전에 영향이 적으면서 활용성이 높은 분야부터 사용을 하기 시작했습니다. 'AI, ML(Machine Learning), blockchain, cloud computing, OOS (Open Souce Software)'이 제약산업에 적용되기 시작하였기에 작년(2022년) GAMP5 2nd Edition이 나오게된 배경이 된것입니다. 제약산업에서도 IT공급사와 협업하여 직/간접적으로 Solution을 개발하여 사..

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) 1980년대 초 영국 정부의 중앙 컴퓨터 및 통신청(CCTA)에 의해 개발되었습니다. 당시 목표는 효율적이고 비용 효과적인 IT 서비스 제공을 위한 일관된 방법과 표준을 제공하는 것이었습니다. 이 프레임워크는 공공 및 민간 부문 모두에서 IT 서비스 관리의 품질과 효율성을 개선하기 위해 만들어졌습니다. ITIL 발전 단계 • ITIL v1: 1980년대 후반부터 1990년대 초에 걸쳐 개발된 초기 버전으로, 30개 이상의 볼륨으로 구성되었습니다. • ITIL v2: 2000년대 초에 출시되었으며, 서비스 지원과 서비스 전달에 초점을 맞춘 두 개의 핵심 볼륨으로 간소화되었습니다. • ITIL v3: 2007년에 ..