PLC ? PLC는 Programmable Logic Controller의 약자로, PLC는 소프트웨어를 통해 프로그래밍이 가능하며, 이를 통해 기계나 장비가 수행해야 할 작업을 정확하고 효율적으로 제어할 수 있습니다. PLC의 작동 원리 PLC는 입력 신호를 받아 로직(논리)에 따라 처리하고, 그 결과에 따라 출력을 제어합니다. 예를 들어, 센서에서 신호를 받아 특정 조건이 충족되면 모터를 가동하거나 경보를 울리는 식입니다. 이러한 과정은 사용자가 설정한 프로그램에 따라 자동으로 수행됩니다. PLC 역사? 탄생 (1960년대): PLC는 1960년대에 제너럴 모터스(General Motors)의 자동차 제조 공정의 효율성을 높이기 위해 개발되었습니다. 전통적인 릴레이 기반 제어 시스템은 유연성이 부족하..

ISPE GAMP5의 내용을 바탕으로 'Governance'에 대해서 이야기하고자 합니다. Computerized System 뿐만 아니라 IT Solution 및 Automation system에도 적용할 수 있으며, 각 회사의 조직, 자원 등을 감안하여 통합 운영 관리할 수 있습니다. (※ 지식재산권으로 인하여 GAMP5와 일치하지 않으며, 설명을 위해서 일부만 인용했습니다. 적용하실 때는 원문을 꼭 확인하시기 바랍니다.) Governance ? 제약 산업의 Governance는 고도로 규제된 환경에서 환자의 안전과 약품의 효과성을 보장하기 위한 일련의 중요한 원칙과 프로세스를 관리하는 방법을 말합니다. 제약 산업은 생명과 직결된 제품을 다루기 때문에, 규제 기관에 의한 정해진 엄격한 규정과 기준에 ..

SLA (Service Level Agreement) ? 'SLA'는 'Service Level Agreement'의 약자로, 한국어로는 '서비스 수준 협약' 또는 '서비스 수준 약정'이라고 합니다. SLA는 서비스 제공자와 고객 간에 서비스의 품질, 범위, 책임 등을 명시적으로 정의한 계약입니다. 이 협약은 특히 IT 서비스 관리 분야에서 중요한 역할을 하며, 서비스 제공자가 고객에게 제공해야 하는 서비스의 최소 수준을 보장하는 기준으로 작용합니다. SLA의 구성 요소 • 서비스 설명 : 여기서는 서비스 제공자가 어떤 서비스를 어떤 범위로 제공할 것인지를 구체적으로 명시합니다. 예를 들어, 클라우드 서비스의 경우 서비스 운영 시간, 데이터 백업의 빈도와 범위 등이 설명될 수 있습니다. 이는 서비스 제공..

hypercare Service ? 'hypercare service 서비스'는 일반적으로 새로운 시스템이나 중요한 시스템 업그레이드 후의 초기 단계에서 제공되는 집중적인 사용자 지원과 유지보수 서비스를 말합니다. 이 기간 동안, 시스템 사용자들은 기술 지원 팀으로부터 향상된 수준의 지원을 받게 됩니다. 이는 새로운 시스템이 안정되고 모든 사용자가 원활하게 시스템을 사용할 수 있도록 하기 위한 조치입니다. hypercare service 기간은 일반적으로 시스템이 라이브로 전환된 직후 몇 주에서 몇 달간 지속될 수 있으며, 이 시간 동안 사용자들은 시스템과 관련된 모든 문제를 신속하게 해결할 수 있도록 추가 지원을 받습니다. hypercare service 서비스의 주요 목적은 새로운 시스템이나 업데이트..

Waterfall (linear approach) for S/W development ? 'Waterfall Model'은 소프트웨어 엔지니어링에서 전통적이고 선형적인 접근 방식으로, 소프트웨어 개발 과정이 순차적으로 진행됩니다. 이 모델의 주요 단계는 다음과 같습니다: 1. 요구사항 분석(Requirements Analysis) : 프로젝트의 요구사항을 수집하고 문서화하는 단계입니다. 소프트웨어의 기능적 및 비기능적 측면에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 2. 시스템 설계(System Design) : 요구사항에 기반하여 소프트웨어 아키텍처를 설계하는 단계입니다. 시스템 구성 요소, 데이터 흐름, 상호작용 등이 포함됩니다. 3. 구현(Implementation) : 소프트웨어의 실제 코딩 및 프로그래밍..

SME (ASTM E2500 vs GMP) ? 'SME (Subject Matter Expert)'는 특정 분야 또는 주제의 전문 지식을 갖춘 사람을 의미합니다. 1. 전문 지식 : ASTM E2500은 시스템이나 장비의 설계와 검증 과정에서 전문 지식이 필요함을 인식합니다. 제약산업에서의 SME는 해당 분야의 심층적인 지식과 경험을 가지고 있으며, 품질 관리, 공정 개발, 분석 방법, 제조, IT 인프라 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 합니다. 2. 검증 활동 참여 : ASTM E2500에 따른 검증 활동은 SME의 참여를 필요로 합니다. 제약산업에서 SME는 검증 계획의 수립, 검증 전략의 정의, 수락 기준의 설정, 적절한 테스트 방법의 선택, 테스트의 실행, 결과의 검토 등 검증 과정의 여러 단계..

Agile (애자일) ? 애자일( Agile)은 소프트웨어 개발을 위한 현대적인 방법론으로, 빠르고 유연하게 반응하여 고객의 요구사항을 충족시키는 것을 목표로 합니다. 기존의 순차적이고 고정된 개발 프로세스 대신, 짧은 개발 사이클(스프린트라고 함)을 통해 지속적으로 작동하는 소프트웨어를 제공하고, 팀워크와 고객 피드백을 강조합니다. 애자일 방법론으로 소프트웨어를 개발하는 주요 단계? 1. 프로젝트 계획(Planning) : 프로젝트의 목적과 범위를 정의하고, 초기 고객의 요구사항을 수집합니다. 2. 제품 백로그(Product Backlog) 생성 : 개발해야 할 모든 기능, 요구사항, 개선사항을 우선순위에 따라 목록화합니다. 3. 스프린트 계획(Sprint Planning) : 스프린트 목표를 설정하고..

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) 1980년대 초 영국 정부의 중앙 컴퓨터 및 통신청(CCTA)에 의해 개발되었습니다. 당시 목표는 효율적이고 비용 효과적인 IT 서비스 제공을 위한 일관된 방법과 표준을 제공하는 것이었습니다. 이 프레임워크는 공공 및 민간 부문 모두에서 IT 서비스 관리의 품질과 효율성을 개선하기 위해 만들어졌습니다. ITIL 발전 단계 • ITIL v1: 1980년대 후반부터 1990년대 초에 걸쳐 개발된 초기 버전으로, 30개 이상의 볼륨으로 구성되었습니다. • ITIL v2: 2000년대 초에 출시되었으며, 서비스 지원과 서비스 전달에 초점을 맞춘 두 개의 핵심 볼륨으로 간소화되었습니다. • ITIL v3: 2007년에 ..