데이터 무결성의 관점에서 데이터 생성 단계의 중요성을 이해하기 위해서는 먼저, 데이터가 생성되는 두 가지 기본적인 형태를 고려해야 합니다. 이는 제약 산업에서 특히 중요한데, 데이터 무결성은 제품의 안전성, 효능 및 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. Manual Entry - 데이터 생성 유형 1번째 작업자 즉, 사람이 제조 기록서나 로그북에 펜으로 기록하는 방식, 또는 키보드 등을 통해 시스템에 데이터를 입력하는 방식입니다. 이 과정에서는 데이터 입력의 정확성이 중요하며, 입력 오류, 누락 또는 의도적 조작의 위험이 있습니다. Automated Data Capture - 데이터 생성 유형 2번째 센서 등을 통해 자동화 시스템 내에서 측정된 값이 사람의 개입 없이 컴퓨터 시스템에 자동으로 생성되..

OSS (Open Source Software) 란? 누구나 자유롭게 사용하고, 수정하고, 배포할 수 있는 권한이 주어진 소프트웨어입니다. '오픈 소스'라는 말은 그 소프트웨어의 '소스 코드'가 공개되어 있다는 뜻입니다 소스 코드란, 컴퓨터 프로그램을 만드는 데 사용되는 기본적인 지시 사항들입니다. 예를 들어, 우리가 수학 문제를 풀 때, 단순히 정답만 말하는 것이 아니라 어떻게 풀었는지 과정을 보여주는 것과 비슷합니다. 오픈 소스 소프트웨어도 마찬가지로, 사용자가 그 소프트웨어가 어떻게 만들어졌는지 볼 수 있고, 자신의 필요에 맞게 변경할 수도 있습니다. 오픈 소스 소프트웨어의 좋은 점은, 많은 사람들이 함께 이 소프트웨어를 개선할 수 있기 때문에, 종종 더 안전하고 더 빠르게 발전할 수 있다는 것입니..

왜? GMP에서 블록체인을 얘기하고 있는가? 위의 그림과 같이 IT 기술의 발전에 따라서 신기술이 다른 산업에 비해서는 늦게 적용되긴 하지만, 결국 제약산업에서도 접목이 되기 시작합니다. 인공지능 AI를 활용하여 신약물질을 찾거나, MRI 및 X-ray 영상판독을 AI를 이용해서 하는 등 환자의 안전에 영향이 적으면서 활용성이 높은 분야부터 사용을 하기 시작했습니다. 'AI, ML(Machine Learning), blockchain, cloud computing, OOS (Open Souce Software)'이 제약산업에 적용되기 시작하였기에 작년(2022년) GAMP5 2nd Edition이 나오게된 배경이 된것입니다. 제약산업에서도 IT공급사와 협업하여 직/간접적으로 Solution을 개발하여 사..

저자 주요 이력 Orlando is a senior innovation professional providing scientific leadership and strategic vision to designing, implementing, and nurturing a national research agenda to accelerate translation of cutting-edge scientific and technical innovations to human use. • Creating inclusive patient-centered innovation programs that guide preclinical developments to scalable commercialization and us..